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一、市场需求和行业空间

体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是医疗器械重要的细分领域，在医疗器械行业中占比约11%，行业增速达18%左右。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，因此体外诊断是人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT诊断、血栓与止血诊断、微生物诊断等细分领域构成。其中的免疫诊断市场规模最大，约占据我国体外诊断整体市场的39%，其次是生化诊断、分子诊断分列第二、三位，分别为18%和16%，POCT诊断占比11%，血栓与止血诊断占比9%。

生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，基本已经实现国产化，国产试剂的进口替代率已完成70%以上，增长速度逐渐放慢，未来将保持6-7%增速平稳增长，占整个体外诊断市场份额的比重也将逐步下降。

未来生化分析仪器的技术发展方向主要是提高自动化水平与检测速度,目前高端生化仪器仍由外资主导，国产率不足10%。

免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别和最为主流的检测方式，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模将保持15%-20%的年均复合增长速度，其市场份额逐步提升。

免疫诊断领域国内企业市场份额只达到五成，并且处于中低端市场，医院的高端市场整体仍旧被海外巨头垄断，化学发光仪器进口占比70%到80%，国产产品进口替代空间较为广阔。

从分子诊断领域来看，国内分子诊断起步较晚但增速迅猛在整个体外诊断子行业中增速最快，年均复合增长率为29%，未来有赶超之势。

此外，产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等应用场景将成为未来主流趋势，需求快速释放。分子诊断市场国占比20%到30%，主要集中在PCR产品。

而POCT是体外诊断行业的新兴细分领域。POCT检测时间短(几分钟内出结果)、对环境和使用者要求低(仪器体积小可便携、操作人员不需要过多专业培训上手快)，可满足急诊、ICU、医院等多种应用场景。POCT市场国产占比50%左右。

中国体外诊断行业发展呈现如下趋势：

(1)、免疫诊断成主流，免疫诊断市场发展迅速，化学发光产品引领增长

因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力和主流产品。化学发光免疫分析技术领域主流技术是采用纳米免疫磁性微球分离的直接化学发光。

在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤医院以上的高端市场更是被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断。

(2)体外诊断技术两极化发展

一种是一体化的免疫生化流水线。

以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，该技术可以大大提高诊断检测的工作效率。

另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，这种不在专门实验室而在最贴近患者的地点开展的检测称为快速床边检验(POCT)，该种检测方式要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。由于该类设备使用方便，检测及时快捷，日益受到临床检验机构的青睐。

全球体外诊断市场规模在年为亿美元，预计年到年以4%的年复合增长率持续增长，到年市场规模将达到亿美元。

中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。年市场规模超过亿元，根据AlliedMarketResearch预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近20%，预计未来仍将继续增长。经过年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模。

从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约20美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7.1美元。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大，预计年有望超过亿元。

二、生意模式

目前我国大多数体外诊断企业销售模式采用厂家直销和渠道经销商销售模式，经销商模式是行业的主要销售模式。

而仪器与试剂配套销售模式是目前行业内普遍存在的营销方式，即通过向客户提供诊断仪器以带动后续试剂的销售。该方式能让客户低成本的使用检测仪器，公司通过配套试剂销售收回仪器成本并实现利润。

盈利模式主要体现在:以先进的全自动化学发光免疫分析仪器配合封闭的系列配套试剂，通过以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售的商业模式获取利润，并以优质快速的售后技术服务赢得客户的信任，保证收入的持续增长。

因此大多数体外诊断企业不仅自己生产仪器，还配套生产试剂。有些企业为了能够主动掌控上游的原材料，降低成本，还进入产业链上游，从事原材料的研发和生产。

三、行业的竞争格局

目前国内市场整个行业可以分为三个竞争层次。

第一阵营：

第一阵营都是国际知名体外诊断企业，主要有如下几家:罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)、贝克曼(BeckmanCoulter)、希森美康(Sysmex)等。主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在20亿美元以上。这些垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。他们均已进入中国市场，并在国内中心城市建立了办事处或独资公司。进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额。前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场36.8%的市场份额。

第二阵营是以深圳迈瑞、迈克生物、华大基因、安图生物、科华生物、深圳新产业公司、万孚生物、万泰生物等为代表的优秀民营上市企业，这些企业成长速度快，在某一些体外诊断细分领域处于龙头位置，具有一定的技术优势，体外诊断仪器和试剂产品线丰富，主营收入一般在10亿以上，占有一定的市场份额，是国产替代的主力军。如迈瑞医疗年体外诊断收入达58亿，占国内市场6%的份额，国内厂家排名第一，其它厂家市占率在1%到3%之间。

1）、生化诊断市场

生化诊断市场特点是竞争壁垒相对较低，同质化严重，国内厂家多，诊断试剂和中低端仪器已经实现国产化。

科华生物是生化诊断试剂市场第一品牌，产品品种齐全，是国内诊断行业产品线最为丰富的企业之一，也是目前国内生产量最大、报批量最大的体外诊断试剂生产企业，科华生物年主营收入24亿。

2）、免疫诊断市场

新产业、安图、迈瑞、迈克等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势，新产业在免疫诊断市场国内厂家市占率排第一，年主营收入16.8亿。

3）、分子诊断市场

以华大基因、达安基因、艾德生物等为代表，华大基因年主营收入28亿。

4）、血液诊断市场

迈瑞医疗占血液诊断市场的24%份额，处于绝对龙头地位，迈瑞医疗血液诊断市场收入在24亿左右。

5）、微生物诊断市场

国产公司占比30%。安图生物市占率在6.3%左右，处于微生物诊断市场国内龙头位置。

6）、POCT诊断市场

国内公司占比40%。万孚生物是POCT市场龙头，万孚生物年主营收入20.9亿。

第三阵营以艾德生物、凯普生物等中小体外诊断企业为代表，这些企业营业收入在10亿以下，某些公司在生育、肿瘤、传病病、传染病等特检市场具有技术和研发优势，如艾德生物在肿瘤精准医疗方面、凯普生物在核酸分子诊断试剂方面。

主要公司竞争优势：

1、深圳迈瑞医疗

公司在生化分析市场、血液细胞分析类产品市场处于国内企业绝对龙头位置。

公司在中国生化分析类产品市场排名中位于第三位，其它两位是贝克曼、罗氏国际国际医疗器械生产企业。

公司在中国血液细胞分析类产品市场排名中位于第二位。第一位是日本希森美康株式会社。

迈瑞医疗具有国内医疗器械生产企业最卓越的体系化研发创新能力。建有全球深度覆盖、专业服务的销售体系、全方位、全时段、全过程售后服务体系以及先进的质量管理和智能制造体系。已经具备与国际医疗仪器龙头同台PK的能力。

2、迈克生物

公司具有如下竞争优势：

1）、经营模式优势——自产业务与代理业务协同发展。

2）、丰富的产品线优势——体外诊断产品的一站式供应商。

产品覆盖医院，近医院。全国家通过ISO认证的实验室中，50%以上的实验室实验公司产品。

3）、产品质量优势——完善的质量管理体系和高水平的量值溯源能力

公司是最早建立量值溯源体系的企业，拥有国内一流水平的参考实验室，检测项目量值溯源能力国内领先，产品准确度、稳定性等关键质量指标达到国际标准。

4）、营销服务优势——完善的营销服务网络和强大的技术支持

公司已建立覆盖全国的营销网络，具有优质经销商家，1余家区域经销商。

另外公司成立了专注生物化学原材料研发生产的全资子公司，加大对生物原料的研发，逐步掌握发光免疫试剂、高端生化试剂生产中的大部分关键原材料制备技术，从源头上实现对诊断试剂产业链的掌控。

3、华大基因

华大基因主营业务是提供基因检测与基因测序服务，该业务处于整个产业链的中游。其上游为基因测序仪与试剂供应商。

华大基因具有技术优势、资质优势、基因检测实验室规模和布局优势、人力资源优势、临床研究优势、基因组数据库优势和全球布局优势。

华大基因具有先进的技术平台，是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。

公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验。华大基因将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，

华大基因具有目前世界上最大的医学基因检测中心之一，并获得广泛认可。

华大基因在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞大的数据库，数据积累使得华大基因具有更精准的分析能力和更强的检出能力，形成了华大基因的核心竞争力。

基因测序仪是基因组学基础研究和医疗检测的基础，而基因测序仪的核心是基因测序技术，第二代基因检测技术是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，第二代基因检测仪器市场被国外几个龙头所垄断，年Illumina,Inc.、LifeTechnologies和PacificBiosciences在全球基因测序仪市场中合共占据94%份额。

因此华大基因对上游供应商不具有竞争优势。由于包括测序试剂在内的原材料占公司主营业务成本比重较高，如果主要原材料成本大幅上涨，将给公司盈利能力带来不利影响。

4、安图生物

安图生物采用“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂共同发展的模式，形成以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，并向产业链上游核心原材料领域拓展，以取得全方位的竞争优势。公司自年开始，建立了体外诊断用生物活性材料研发所必须的技术方法，使得公司生物活性材料的研究处于国内行业较高水平，并进一步努力提升生物活性材料的自给率。

安图生物的竞争优势：

1）、产品优势

(1)传染病诊断试剂与非传染病诊断试剂领域均衡发展

(2)形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局

(3)诊断试剂与仪器共同发展

公司已开发出酶标仪、化学发光免疫分析仪、洗板机、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统等体外诊断试剂仪器，部分产品的主要性能指标都已达到国际先进水平。

推出了基于单个检测管理下达测试/小时的全自动化学发光测定仪，现已获得了87项磁微粒化学发光诊断产品的注册。

2）营销优势(1)完善的营销网络

公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。目前公医院及以上终端用户0多家，医院家，医院总量的53.94%。

（2）有力的售后服务和技术支持

5、科华生物

科华生物是国内诊断试剂生产量最大、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。采取“试剂+仪器”发展模式，通过产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。

年通过并购积极进入分子诊断市场，目前试剂涵盖免疫类、生化类以及分子诊断类等领域。

雄厚的技术力量不仅使公司的产品稳定性优异，试剂核心原料自己研发亦使公司具有成本优势。由于拥有原料核心技术，相对其他试剂企业外购原料，公司的试剂产品核心原料都是自己研发的，一方面在保持稳定性上有优势，另一方面在规模扩大后，生产成本有效降低，从而具有成本优势

　公司的营销渠道网目前已遍布全国，有多个经销商。

6、万孚生物

万孚生物是国内POCT龙头企业。

万孚生物竞争优势：

1）全品类产品及平台布局

公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品最为丰富的企业。

公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台。依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线。是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。

2）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势

建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。

产品销往全球多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

7、深圳新产业公司

公司主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。

公司的竞争优势是：

1）、产品和研发优势

（1）、公司具备纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台，拥有仪器和试剂制造成本的优势。

(2)、采用先进的无机-有机分子水平复合的理论，成功研制并实现批量生产的纳米免疫磁性微球关键分离材料，将该材料成功应用于免疫定量分析领域。

（3）、以该领域先进的化学发光免疫分析技术“非酶的小分子有机化合物作为发光标记物”建立直接化学反光免疫分析系统。

（4）、公司全自动化学发光免疫分析仪器的大部分部件为自主研发，一些核心部件如光电倍增管、精密陶瓷注塞泵、电磁阀为进口。

（5）、公司的MAGLUMI系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，医院、体检中心、第三方检验机构的需求。

其中系列中的大型仪器MALGUMIX8速度高达测试/小时，是目前测速最快的机型之一。并且可以与公司同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联，进一步满足中大型医疗机构对大机一体机的需求。

（6）、公司的全自动生化分析仪，Biossays2达到了主流的1测试/小时，配合轨道式进行拼接，速度大幅增长，可满足大型医疗机构需求。

（7）、公司的生化免疫一体化分析仪Biolumi已于年取得医疗器械产品注册证，该仪器是国内率先将化学发光分析、生化分析、电解质分析集成在一起的血清检测系统，可根据终端用户的需要配置不同数量的化学发光分析模块、生化分析模块、电解质分析模块，实现一台电脑、一套控制软件控制所有分析模块。

2）、客户和市场优势

公司拥有覆盖全国的营销网络和全国售后服务网络，全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国医院。

竞争弱势和风险：

1）、产品集中在化学发光免疫诊断领域，且公司销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，因此主营业务较为单一，存在技术替代风险。

2）、主要原材料的采购风险

公司用于生产试剂的部分核心原料(如抗原、抗体等)以及用于生产仪器的部分核心部件(如电机等)通过国外进口，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

8、万泰生物

主要竞争优势

1）、公司具有丰富的产品线，产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域。

2）、利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。

3）、公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量PCR检测技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂。

4）、公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，在疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条体系，已形成一系列具有国际影响力的疫苗产品

5）、原料优势

公司拳头产品——肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，这在竞争中不仅可以表现出成本优势，更重要的是可以在产品质量控制上具备缩小批间差异的可能性。掌握主要原材料，特别是具有生物活性原料的研发能力是万泰生物在体外诊断试剂行业核心竞争力之一。

6）、营销优势

构建了覆盖全国主要市场的营销网络。产品覆盖全部省级血液中心，多家市级血站，2,医院及数十家生物制品生产企业。

9、艾德生物

竞争优势：

1）、肿瘤精准医疗分子诊断领域的技术领先优势

公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS?)是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。基于核心技术的优势，公司成功研发出20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。

公司陆续研发了13种独立或联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品.

2）、完备的营销体系

在技术与产品优势基础上，公司构建了较为完备的营销体系，产品已进入医院销售.

竞争弱势和风险：

1）、公司存在主营业务收入来源集中和产品用途集中与临床应用单一风险。

公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及相关检测服务。目前，借助分子诊断检测肿瘤患者特定基因突变的情况，从而选择靶向及化疗抗肿瘤药物，实施精准医疗已成为西方发达国家肿瘤治疗的主流临床治疗方案。

但是，随着临床医学的不断进步，肿瘤治疗方案仍在不断发展。如果公司不能在后续的研发过程中，满足临床治疗技术的发展需求或者以靶向用药为代表的精准医学治疗方案被更为有效的临床治疗技术所替代，公司将面临较大的经营风险。

10、凯普生物

公司主要从事核酸分子诊断试剂的研发、生产与销售。公司核心产品为HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等HPV相关诊断试剂，主要应用于宫颈癌筛查和诊断。公司是国内推广使用核酸分子筛选、检测宫颈癌的先行者和推动者。

(1)产品储备优势

公司专注于核酸分子诊断试剂和配套仪器的研发，针对宫颈癌、性病等传染病;地中海贫血、蚕豆病等遗传病;婚前体检、新生儿缺陷病等优生优育项目开发了众多具有广泛市场前景的核酸分子诊断产品。

（2）“仪器+试剂+服务”一体化经营模式

公司依托“导流杂交技术”研发、生产用于科研、医用的核酸分子导流杂交仪。公司的试剂产品主要依托具有自主知识产权的导流杂交技术平台和通用荧光PCR平台开发。

公司在全国主要省市建设自有分子医学检验所，承接医疗机构的检测业务，形成专业化、集约化、连锁化的商业运作模式，构成“仪器+试剂+服务”新的盈利模式，增加盈利点，降低了单一盈利模式的运营风险，业务向分子诊断产业链下游开拓，实现产业链地位的提升和自我价值的延伸。

竞争弱势和风险：

存在产品结构单一的风险

四、盈利能力及估值

来自年报

公司主营收入(亿）ROE毛利率??净利率主营业务成长率利润成长率??净现金含量?速动比率???深圳迈瑞58........26迈克生物32.23(含代理）18.......46华大基因....41-28...52安图生物????26.4.......7科华生物24.14(含代理）8....32-2...96万孚生物20........42深圳新产业16........29万泰生物????11.....46-28...32凯普生物7........85艾德生物??5....4..89..55

从财务指标看深圳迈瑞、深圳新产业、艾德生物三家最优秀，ROE都大于15，毛利率都大于60，净利率都大于23，净现金含量大于1，赚的真金白银，账上现金多，艾德生物毛利率最高大于90%，净利率深圳新产业最高大于45%。

万孚生物次之，只是净现金含量稍差，

安图生物虽然盈利能力（ROE为34.81）、增长能力都可以，净现金含量也大于1，只是速动比率小于1，说明借款多，还债压力大。

另外迈克生物由于有代理业务，毛利率和净现金含量稍差，速动比率也比较低。

除了华大基因、科华生物盈利能力较差，ROE小于10，其它盈利都可以，ROE全部大于14%。

从增长性看除了华大基因外主营收入都在20%以上，说明行业景气度不错。

迈瑞医疗目前动态市盈率68，市值亿，在几家中市值最高。迈瑞医疗年净利润60.8亿元-65.5亿元之间，假设未来三年复合增长率25%，则年净利润达到亿，市盈率还有41倍，因此估值偏高。迈瑞医疗的历史市盈率均值为59.63，历史最低为34.47，因此市值位于0-亿可以介入。

新产业目前动态市盈率56，市值亿。新产业年净利润9.39亿元，假设未来三年复合增长率30%，则年净利润达到20.63亿，市盈率还有25.69倍，因此估值合理。到时30倍市盈率下市值为亿，目前估值安全边际不够，三年只有17%的增长空间。

艾德生物目前动态市盈率96，市值亿。艾德生物年净利润1.8亿元，假设未来三年复合增长率30%，则年净利润达到3.95亿，市盈率还有44倍，因此估值偏高。艾德生物的历史最低市盈率为48.26，因此市值位于87左右可以介入。

万孚生物目前动态市盈率45，市值亿。万孚生物年净利润6.34亿元，假设未来三年复合增长率30%，则年净利润达到13.93亿，市盈率还有20.67倍，因此估值合理。到时25倍市盈率下市值为亿，三年有21%的增长空间。万孚生物的历史最低市盈率为31，因此市值位于左右可以介入。

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