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泰国FDA发布医疗器械监控、审计和监管费用新结构！-行业资讯-wiselink知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

01背景

泰国FDA已正式宣布了与医疗器械法规合规性相关的监控、审计和监管活动的费用。新的费用结构将从年11月13日起生效，涉及文件评估、测试、设施检查等活动的费用，以监管医疗器械的生产、进口和销售。

生效日期和审查计划：

1.费用实施：在文件发布后90天生效。

2.最高允许费用：在文件发布后次日生效。

3.审查频率：泰国FDA将每五年或根据需要审查这些费用。

02项目费用概要

以下是知汇为您整理的官方文件内的费用概要：

需要注意的是：第“2”点的费用是指要求医疗器械的注册人、许可证持有者、通知证书持有者、制造商、进口商或销售商直接向测试单位/机构支付的费用。

03原文链接