药品动态

1强生重磅抗艾药退出中国，50亿大品种注销批文

4月4日，药监局发布信息称，决定注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。

从注销情形来看，包括已依法吊销《药品生产许可证》，该情形涉及19个药品批准文号，全部为长春长生的疫苗和注射剂品种；已撤销药品批准证明文件的批准文号有13个，为含呋喃唑酮的复方制剂，包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个品种，涉及哈药、华润三九等12家企业。

另外，还有53个批准文号为企业主动申请，其中34个为汉华制药一家所有，据悉，年，因企业吸收合并的原因，重庆药监局注销了重庆汉华制药有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

另外，19个中有14个为进口批号。值得一提的是达芦那韦片和注射用美罗培南，两个药物都是细分治疗领域的大品种。

2研发14年中药5类新药、3个“首仿”即将上市！

4月4日，国家药监局发布信息，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中包括2个新药，11个仿制和2个补充申请。

新药包括桑枝总生物碱片和注射用重组人特立帕肽。其中桑枝总生物碱属于中药5类新药，适用于抗糖尿病治疗。

在11个仿制药中，有3个为首仿产品。包括晨菲制药的艾塞那肽注射液、正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂和北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片。

32重磅糖尿病用药主动大降价，为进医保？！

4月2日，辽宁省公告称，2款SGLT-2抑制剂，糖尿病重磅产品：西安杨森制药的卡格列净片（怡可安）与上海勃林格殷格翰药业的恩格列净片（欧唐静）在辽宁主动申请降价，降幅分别达到了39.85%和40.97%。

而据查询，2个产品并非4+7中标品种，没有联动降价压力，也没有已上市且形成价格的仿制产品的竞争，那为什么要降价呢？

据E药经理人分析，目前SGLT-2抑制剂市场，有达格列净、恩格列净和卡格列净3个产品已在国内上市，而达格列净作为年新调入国家基药目录，而未被纳入医保的产品之一，极有可能被纳入新一轮医保。所以，为了增加进入医保的几率，有可能是2个药降价的原因。

4两种罕见病用药医保支付标准确定

4月2日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于确定思而赞、美而赞医保支付标准的通知》，经医疗保障局组织谈判，将治疗戈谢病的特效药注射用伊米苷酶（商品名：思而赞）和治疗庞贝氏病的特效药注射用阿糖苷酶α（商品名：美尔赞）纳入大病保险用药范围，并确定了医保支付标准。

其中，思而赞（单位/瓶）的医保支付标准为元/瓶，美尔赞（50mg/支）为.3元/支。

1国家卫健委再发“限抗”政策

近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，提出将进一步优化抗菌药物管理模式，着力提高抗菌药物合理应用能力，狠抓抗菌药物应用的重点环节管理，提升抗菌药物管理水平，开展科学知识普及和宣传教育。

通知要求，医疗机构落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，避免无理由地频繁调整供应目录品种。此外，鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。

2河北开展辅助用药专项整治行动

4月4日，河北省卫健委发布通知称，将在全省各级各类医疗机构开展为期10个月（年3月至12月）的辅助用药专项整治行动，重点以社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院以上的医疗机构为主。

通知要求，定期核查药品采购平台医疗机构辅助用药采购及医疗机构处方审核点评信息，重点检查医疗机构所有采购金额前30位药品中的辅助用药处方点评情况。对涉嫌不正当销售行为的企业，及时采取限量采购、暂停进药、清退等，对情节较重以上的，移送相关部门处理；对超常或异常采购辅助药品的医疗机构展开调查、约谈，规范辅助用药临床应用。此外，要严肃追究辅助用药处方不规范、不适宜及超常的医师、药师责任，对违规开具或调剂辅助用药医师或药师的处方权、调剂权，该限制的限制，该停止的要停止。

3福建明确医保重点监控范围，6大类在列，半年调整一次

4月2日，福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》，对全省医保重点药品监管相关事项作了明确规定。六种情形药品纳入监控范围，原则上4+7药品在采购周期内不纳入。具体包括：

1、月均发货金额超过万元的药品（按全省数据统计，下同）

2、月均发货金额排名前20名的药品；

3、月均发货金额超过万，且环比增长30%以上的药品；

4、非疾病治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或未纳入临床路径表单、不具备药物经济学优势的药品；

5、通过履约监测、医保稽核监管、举报投诉发现存在销售、使用异常的药品

6、需要纳入重点监控的其他药品。

1中国生物4款产品收入破10亿，肝病用药占2个

3月29日，正大天晴母公司---中国生物制药公布了年业绩：集团全年营业收入.89亿，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长.7%。

从产品收入来看，年肝病用药销售收入64.17亿，占集团收入30.7%；其次是抗肿瘤用药，销售收入31.88亿元，占集团收入的15.3%。

其中有33个品种全年销售收入超过1亿元，有4个品种销售额超过10亿元，2个为肝病用药，为润众（恩替卡韦分散片）和天晴甘美（异甘草酸镁注射液），分别收入32.58亿元和17.09亿元；镇痛和骨科用药各1个，包括凯芬（氟比洛芬酯注射液）和骨化三醇胶囊，销售收入达到19亿元和10亿元。

2智飞年业绩预警，超10亿自主疫苗停产

4月1日，智飞生物发出公告称，其子公司自主研发生产的AC-Hib疫苗再注册申请，尚未收到批件，而原批件于年4月1日过期，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。

智飞生物于公告中称，若该产品不再获批注册，将对公司年及今后的经营业绩产生较大的影响。

根据此前智飞发布的半年报来看，上半年AC-Hib疫苗批签发数量已经达到近万支，同比增长52.83%。对应的产值为5.87亿元，毛利率为96%，达到5.61亿元，在自主产品中的比重达到了91.9%。

3藿香正气液在10国获得注册许可，年销售13.5亿

4月2日，太极集团公告称，其控股子公司涪陵药厂收到莫桑比克卫生部核准签发的“植物药注册批文”，批准藿香正气口服液符合莫桑比克植物药标准注册。数据显示，藿香正气口服液为太极集团的骨干产品之一，目前已在莫桑比克、美国、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、香港、澳门共10个国家及地区获得注册并合法销售，年藿香正气口服液实现含税销售收入为13.5亿元。