直播将于4月29日晚8点准时开始

课程介绍

洁净间与药品生产、检验息息相关。根据生产及检验的风险级别，生产与检验对洁净环境要求各有不同。但是无论洁净环境要求有多高，生物污染风险依然存在。因此对洁净环境的生物污染风险进行有效监测，并对监测数据进行评估，最后形成一个生物污染评价，是洁净环境管理中的一个重要部分。

那么生物污染如何监测？对监测获得的数据如何进行评估与评价？这些在ISO及PDATR30中均有比较详细的要求。今天的直播内容主要是与大家一起学习ISO及PDATR30中的关于生物污染的监测与评价方法，从而对洁净环境生物污染风险进行评估。

授课讲师

陈老师广东省药品监督管理局GMP检查员，从事微生物检验检验与实验室管理相关工作10余年，熟悉微生物实验室、生物安全实验室各项实验室设计规范与法规。参与了多项标准起草及复核工作。并参与国家药典委员会课题“分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究”以及国家科技重大专项课题“中药质量安全检测和风险控制技术平台”。在国内核心期刊发表文章10余篇，多次受邀请参加国内论文交流会，交流论文曾获得交流优秀论文一等奖。

参与对象

制药企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA/QC经理、实验室负责人、验证管理主管、微生物主管及微生物检验人员；

医药研发、研究与应用的企业相关专业人员；

医院制剂科及相关部门人员。

课程收益

生物污染的监控及分析方法

生物污染的评估与评价方式

生物污染的控制与去除