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目录
前言——医药行业的灵活性、协作性、韧性
变化一：监管的灵活性——监管机构迅速应对支持新冠疫情期间药物开发批准全流程
变化二：全球合作深入——疫苗研发加速、交易数量增多
疫苗开发展现惊人速度，全球合作加速研发
COVID-19相关的交易数量多，全球合作促进交易
变化三：数字化加速——疫情提高医疗健康数字化程度
远程医疗/互联网医疗的发展
数字医疗交易激增
小结——数据驱动助力后疫情时代的新常态
参考文献
前言
医药行业的灵活性、协作性、韧性
毫无疑问，年是考验全球公共卫生体系的一年，同时也提供了一个巨大的机会，让我们看到全球各个组织应对疫情做出的灵活改变，以应对人类的共同敌人——新冠病毒。
用“史无前例”这个词来描述我们在新冠疫情下目睹的很多事情不足为过，其中制药行业、监管机构、非营利组织、学术机构和社会公众的相互协作是铸造这些历史时刻的基本要素。我们一起很快开始了解新型SARS-CoV-2病毒，评估和部署治疗方法，在创纪录的时间内开发和制造疫苗。到年底，已经有种候选疫苗正在研制中。
根据科睿唯安在年底发布的白皮书《应对，生物医药行业快速回暖》我们可以看到，尽管疫情的全球大流行带来了诸多不利影响，但生物制药公司逆势而上，快速回暖，年前8个月筹集的资金总额就已超过亿美元，远超前几年的筹资总额。疫情下的医药行业展示出了强劲的韧性，这让我们振奋不已。
在本报告中，我们回顾了COVID-19大流行带来的一些变化，并讨论了这些变化如何在未来改变患者服务。
变化一
监管的灵活性——监管机构迅速应对支持新冠疫情期间药物生命周期
在全球范围内，已经发布了2,多条与COVID-19大流行有关的法规和监管指南。
图1：全球COVID-19相关监管法规
数据来源：科睿唯安Cortellis全球药政法规情报库，科睿唯安咨询
这些法规涵盖公共卫生、医疗和药品/疫苗/药械/IVD的生命周期：
数字化监管流程
确保可靠的诊断测试
在试图有效监测疾病传播的同时保护个人数据
在需要的地方获得医疗和个人防护设备（PPE）
开发和批准疫苗和疗法
分发疫苗
引导治疗
尽量减少对正在进行的非COVID-19临床试验的干扰
随着全世界开始意识到COVID-19的影响和传播，公共卫生领域专家倡议迅速采取社交距离和隔离作为预防措施。这就要求监管机构迅速转向数字化和远程操作，并考虑医疗机构也需要这样做。所有监管机构采用了多种形式的会议，以及在审计和不良事件报告方面的灵活性。
在新冠肺炎疫情期间开展药物临床试验，我们面临着诸多挑战。比如：人员隔离、现场关闭、出行限制、研究产品供应链中断以及可能发生的人员和受试者感染等。为应对这些挑战，各国监管机构都先后公布了关于在COVID-19期间进行临床试验相关的指南或指导原则，下面以美国、欧洲和中国为例，回顾这些迅速的应对文件。
·美国：
食品和药物管理局（FDA）公布了关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床试验的指南。
·欧洲：
欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和国家药品管理局（HMA）公布了关于在COVID-19（新型冠状病毒）大流行期间进行临床试验的指南。这些指南包括关于如何处理方案修改或偏差的信息，以确保受试者的安全，保持符合良好临床实践规范（GCP），并将试验完整性的风险降至最低。
·中国：
国家药品监督管理局药品审评中心发布了“关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，为保护受试者安全与权益，强调申请人主体责任，加强临床试验的风险控制，确保临床试验质量及数据质量，推动有潜在新冠肺炎治疗药品尽快上市。另外，根据申请人针对疫情期间临床试验提出远程虚拟临床试验方法，在此指南中也给予简要说明，这对将来开展数字化的远程虚拟临床试验有指导意义。
实现大规模疫苗接种和有效治疗威胁生命的感染患者一直在世界各国具有高优先级。为了帮助加快开发和批准COVID-19疫苗和疗法，监管机构提供了免费的科学建议，并公布了早期试验的数据要求。所有机构都鼓励和促进关于试验计划和方案以及使用快速审查程序的早期合作讨论。
变化二
全球合作深入——疫苗研发加速、交易数量增多
疫苗开发展现惊人速度，全球合作加速研发
为配合对疫情的总体反应，疫苗的研制工作协调迅速。药物管制当局国际联盟（ICMRA）于年3月份开始举行会议，以促进疫苗研发的全球合作。会议汇集了来自17个不同国家的代表，代表全球20多个药品监管机构，以及世界卫生组织（WHO）和欧共体的专家，并定期举行会议。到年底，有种候选疫苗正在研制中，40多种候选疫苗正在进行临床试验。
图2：全球新冠疫苗在研情况
数据来源：科睿唯安Cortellis临床试验情报数据库，科睿唯安咨询（数据截取日期：年12月）
制造商通过运用监管机构提供的快速通道来加快这一进程，因而多种疫苗以创纪录的速度获得附条件批准供公众使用。
表1：处于研发后期或已获得紧急使用授权的COVID-19疫苗
数据来源：科睿唯安Cortellis竞争情报数据库，科睿唯安咨询（数据截取日期：年2月）
疫苗开发的惊人速度，不仅仅得益于监管机构的支持和绿灯，全球一体化的合作也是其中必不可少的助推剂。
在最近一项关于COVID-19对协作影响的研究中，科睿唯安咨询发现，在同一时间段内，COVID-19相关研究（34%的出版物）的国际合作显著高于非COVID-19研究（28%的出版物）以及-年期间进行的研究（23%的出版物）。在开放获取期刊内的出版物COVID-19相关研究也较高（76%的出版物，而非COVID-19研究为32%，-年为29%），表明科学家愿意与他人广泛分享他们的发现。
在社会各组织合作中，通过正式协议和平台以及通过非正式知识和数据共享，打通了合作的通路，其中COVID-19工具（accesstoCOVID-19Tools,ACT）加速器值得称赞。ACT加速器是一项全球合作，旨在加速开发、生产和公平获得COVID-19测试、治疗和疫苗。ACT加速器于年4月底启动，汇集了各国政府、科学家、企业、民间社会、慈善家和全球卫生组织（比尔和梅琳达·盖茨基金会、防疫创新联盟[CEPI]、FIND、Gavi、全球基金、联合援助国际药品采购机制[Unitaid]、Well
