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《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，并于年4月23日作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件予以发布。该附录自年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在年7月1日前符合相关要求。

该修订附录的发布对中国医药企业的信息化提出了新要求，也给以疫苗为代表产品的中国生物制品行业带来了新的挑战和机遇。

新法提出的信息化新要求和具体影响？

在修订附录中，和信息化相关的条款为第五十九条、第六十条和第六十二条：

第五十九条，疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

第六十条，应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录。

第六十二条，应对疫苗等生物制品的质量进行趋势分析，全面分析并及时处置工艺偏差及质量差异,对发生的偏差应如实记录并定期回顾。

修订附录一旦实施，将对我国医药行业带来以下影响：

1

生产记录主要载体将发生变化

法规明确要求疫苗生产企业必需采用电子记录进行质量管理，为了确保符合法规要求，疫苗生产企业在购置生产与检验环节的设备、仪器及信息化系统时，必须考虑新购系统不仅能够信息化采集实时数据，而且还需要以电子数据形式转存下来，形成可靠的电子记录。

2

对生产工艺管理的影响

由于之前缺乏连续监测手段，对于生产过程的“实时记录”主要依靠人工誊抄设备仪器数据，不仅客观上存在一定的数据采集间隔，而且还有被人为“恰好”遗漏某一瞬间的超标超限值–而这是存在药品质量风险的；这个问题随着连续监测技术的应用将得到改善甚至解决，进而促使企业不断提升生产工艺管理水平。

3

质量管理上的挑战

新的信息化系统和电子记录要求将改变在生产和检验业务中质量事件的沟通方式：以前是纯纸质记录的传递和口头沟通，现在有了信息化系统的业务流推送功能。为此，企业需要制定新的质量事件管理处置路径，并对多个信息化系统中的质量事件进行有效交互，确保疫苗生产与检验过程中的质量事件及时记录和处置。

新的信息化要求给中国药企带来的机遇

新冠疫情从根本上改变了全球生物疫苗的需求与供应市场，对中国药企的改变尤为突出：不仅有WHO近期连续批准国药，科兴等多款中国产疫苗，而且中国第一次将疫苗产品出口到欧盟，南美等多个地区，这些标志性事件都对中国疫苗行业整体产生了积极的影响，促使中国疫苗企业努力提升信息化水平，与国际接轨；比如疫苗出口到欧美必需解决的“产品信息化全流程追踪追溯”的问题。

新生效的《生物制品》附录对药品生产企业的信息化水平提出新的要求：

药品生产与检验信息化系统的数据采集，过程监控与实时报警等功能，不仅使企业质量管理人员更能掌握工厂真实情况；而且官方监管机构也能够利用这些系统来实现“智慧监管”。新法将在全国范围内推动生产数据采集与记录的信息化，从而确保药品生产数据的“真实，有效，完整，全流程信息化可追溯”这一条药品质量红线。

目前中国医药企业的信息化水平普遍不高。根据《，医药数字化将往何方？--CIAPH-中国医药健康行业数字化调研报告》，中国医药企业中生产实施系统（MES）和实验室信息化管理系统（LIMS）上线率都不足20%，而且供应商分布零散；这说明中国医药行业在生产制造和研发方面的信息化，还有较长的一段路要走。

图1.受访问的药企中MES系统的上线情况与选型,图片来自于《CIAPH-中国医药健康行业数字化年度调研报告》（下篇）

图2.受访问的药企中LIMS系统的上线情况与选型,图片来自于《CIAPH-中国医药健康行业数字化年度调研报告》（下篇）

毕马威的建议

为了在年7月1日疫苗企业信息化大考来临之前，按时按质地完成疫苗生产与检验的全流程的信息化可追溯，符合国家强制要求，中国生物制品企业应该充分借鉴其他数字化转型先发行业的成果经验，采取以下步骤进行信息化建设：

第一步

系统规划：完成系统“As-isvsTo-be”规划，为系统实施制定切实可行的项目计划

第二步

系统接口：考虑不同信息化项目之间的数据接口与并线联调，消除数据孤岛问题

第三步

系统上线：需要完成充足的用户培训与系统主数据检查，确保系统顺利切换上线

第四步

系统优化：持续