各有关单位：

国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。

不难看出，当前药典的