随着细胞免疫治疗技术的突飞猛进，细胞治疗已经在临床上获得了高度认可，并得到了积极的推广应用。许多恶性肿瘤因为细胞治疗的应用，得到了极大的缓解，进一步延长了患者的生存期。

中国在细胞免疫技术领域虽然起步较晚，但是发展迅猛，而随着细胞治疗应用越来越广泛，关于细胞治疗研发和临床研究如何顺应药物监管的规范要求，成为业界讨论的热点话题。

4月14日，由高博医疗集团、高博临床研究中心、南京广祺医药科技有限公司、南京生物医药谷、生物经纬联合发起主题学术沙龙，分享宝贵经验，助力国内新药研发企业“如何规范高效推进细胞治疗与创新药临床研究”。本次由南京广祺医药科技有限公司总经理殷晓进教授主持，与会嘉宾从细胞治疗研发与临床研究的规范化、注册性临床研究技术要求、临床试验中的数据分析，以及如何构建研究型临床试验机构、助力细胞治疗从基础研究向产业转化等方面做了精彩分享。

江苏省市场监督管理局副局长王越博士、中国药科大学王广基院士莅临现场。王越博士对本场沙龙讨论话题的前瞻性、专业性、丰富性给予了充分的肯定，王越博士表示，随着细胞治疗技术越来越多进入市场、进入临床，如何进行科学监管、如何控制风险和保证规范，是监管部门重点考量的因素，而这也需要现场的专家、学者、企业以及整个产业共同努力。

会议现场

王广基院士：细胞治疗药物研发的三点思考

王广基院士向与会者详细讲解了目前国际国内对细胞治疗临床研究的监管状况和演变历史。中国针对细胞治疗的监管经历了曲折的历程。早在年，国家就颁布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术原则》，对体细胞治疗进行了定义。目前，细胞治疗产品按照药品管理的要求，在GMP条件下生产并按照GCP要求开展注册临床试验，已经成为国家监管部门和有关专家组织的共识。

年2月，国家药品监督管理局药品评审中心还发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等，而有关细胞产品在GMP条件下生产的相关规范化要求、标准正在专业委员会的起草审核中，即将发布，这些工作充分表明国家药品监管部门对细胞治疗产品研发和临床研究的规范化进程正在加速。

对于细胞治疗药物的研发和研究，王广基院士给出了三点思考：第一，细胞治疗药物不同于普通的化药和中药，它是“活的药物”，因此其标准化制备需要有更加严格和规范的流程，保证每批次的产品质量、活性、稳定性一致。而在这方面，王广基院士也在进行持续的研究和发明；第二，细胞治疗药物在体内真实的药代动力学过程如何？在体内的作用机制是什么？这些需要做细胞治疗的企业需要