自从年7月1日，卫健委联合中医药局下发通知，公布了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），并对各省级的合理用药也做出了相关指示。详见重磅‖第一批国家重点监控药品目录出台（共20品种）
国家首次公布共涉及20个品种的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》之后，多个省市积极响应号召，江西、内蒙古、青岛、黑龙江等地已经落实国家卫健委要求，制定并公布了重点监控目录。
从各地发布的目录来看，对于重点监控药品目录，各省市有自行调节的权限，这意味着各省目录存在一定的可调整性和腾挪空间，20个品种目录并非铁板一块，这将给很多市场带来一些机会。
现将目前已公布的各省市重点监控药品目录汇总
(更新至年8月28日)值得思考的是，国家卫健委已经不再使用“辅助用药”的名称来管理此类药品，但在地方上，辅助用药的管理痕迹依旧。医院考核办法中，辅助用药占比的考核指标依然在其中。另外，在近期青岛下发的同类文件中，要“严格落实中药饮片、中成药处方权限”，但文件显示，“对中药饮片、中药注射剂，仅限中药类别医师具有处方权限”，这是否意味着青岛仅限制中药饮片、中药注射剂处方权，中成药其他剂型，比如常见的胶囊、片剂等口服品种不在限制之列？可以想像，在后续各省、区、市、各医院的层层落实及出台的目录中，各种令人不解，甚至超越预期的政策仍将会不断浮出水面，挑战业界的神经。企业的应对与思考长远来看，如果药品进入不同层级的“合理使用目录”，一方面，在医保局主动的招标采购环节，会受到冲击（强制降幅、目录替代、限制采购比例），另一方面，在医保支付环节，同样会被重点照顾（降低医保支付比例、医保目录调整使用适用症等）。
招标强行降价、医保动态调整、支付比例降低等等组合拳的打出，将极大的重创相关药品，归根结底，现在已经进入“合理使用”时代了，过往的“粗放式”发展模式已经一去不复返了。
1、完善临床疗效数据
药品之所以被列入“辅助用药”或“重点药品监控目录”，通常的理由都是该药的治疗疗效不确切，药理作用机制不明，且并非对因或对症治疗的药物。因此，对于在临床上长期使用证明疗效明确的药物，可以考虑在文献支持下，探索相关药理实验。靶点较为确切时可以尝试做临床预试验，采取国内外指南同样的诊断标准初步评估疗效是否如想象中一样具备优势。如果实验结果证实该药在某一靶点中具备疗效优势且实验结果可被复制，可考虑在符合CDE的法规条件下在合规的医疗机构扩大临床试验数据量。若整体数据指征良好，可以考虑通过行业杂志、行业会议等手段发布。
2、以药物经济学评价作为定价理据
药物经济学的核心为对药物总体的性价比进行评估以确定被评估药物是否“物有所值”，而评估的标准就是“临床证据”。因此，企业可在科学合理的临床价值评估体系的基础上，为自己的药品建立起一套完整且有力的临床证据和经济学证据模型。这有助于企业向政府支付方推动该药品相关的市场准入策略、合同或者管理政策。
3、进入各级指南、临床路径
当一个药品在疾病治疗指南或临床路径明确写明为辅助用药，或该药并没有被任何指南或临床路径推荐为一线或二线药物，那么处方医生就会认为该药品属于非一线用药甚至是辅助用药。若要改变处方医生的这种认知，则需要通过具体的临床证据去推动，因为临床指南是以证据为基础的，主要针对特定的临床问题做出的最佳医学实践总结，解决临床诊疗、评估、用药等相关问题，指导临床实践的决策，促进临床科学合理用药。药品要想进入临床路径和指南，往往需要循证医学证据的支持，以及药物经济学类似的评估模型与数据。
4、控制使用量，避开重点监控
一般情况下，医疗机构及地方将用量大、金额高的药物作为重点药物监控。销售额排名前列的药物将被监控甚至停用。若企业的产品并没有强有力的证据支持该药品在临床使用中的必要性，建议企业加强营销管理特别是流向管理，引进“控销”和“可持续”的概念，保证产品的销售额和用药频度不在被重点监控的范围。
总之，无论药品是否被纳入合理用药目录，对药企来说要做的是，要持之以恒地加强产品价值研究，加强循证方面的探索，进一步提高药品本身的有效性、经济性、安全性，打铁只有自身硬，方能不怕风吹浪打，才能从容应对市场挑战。
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