医药专栏一CRO行业

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你永远赚不到,超出你认知范围之外的钱;除非你靠运气。但是靠运气赚到的钱,最后往往又会凭实力亏掉,这是一种必然。

你所赚的每一分钱,都是你对这个世界认识的变现;你所亏的每一分钱,都是因为对这个世界认知的缺陷,这个世界最大的公平在于:当一个人的财富大于自己认知的时候,这个社会有种方法收割你,直到你的认知和财富相匹配为止。

这话用在投资上再合适不过。牛市的时候,大部分人实现了比较好的收益,但这是能力的体现还是周期的使然,想必大家心里都有答案。

牛市就是股神辈出的时点,但只有潮水褪去的时候,才知道其实大部分在裸泳,千万别把周期的力量误认为自己的能力,否则你的财富也终将和你的能力再次匹配。

但凡参与过年以来的A股市场投资的人都知道,持续地赚钱比一年赚很多钱更重要,前者才是能力后者只是周期。

此次整理医药专题很大的原因就是为了建立自己的认知。按照霍华德·马克斯的说法,你需要判断正确,同时与众不同,才可能获得超过别人的超额收益。

如果对某一个行业或者公司,没有深耕多年的积累和自己独到的见解,那就很难做出正确的判断。

任何人的时间和知识都是有限的,不可能对所有行业样样精通,因此想要超越市场,投资者只能有所取舍,集中精力研究少数几个自己真正看得懂的股票。

相信大家都有耳闻,医药行业与消费一样都是永恒的朝阳行业,人类总有生老病死的一天,其产生的治疗需求当然是生生不息的,那么在中国那么大的人口基数下,人口老龄化将成为最确定的事情。

估计到我国60岁及以上老年人口年占比将达到25%左右(3.5亿人左右),癌症、糖尿病、心血管疾病等问题都会随之出现,巨大的需求必将诞生巨大的市场。

医疗行业也必将诞生万亿市值的企业,这也是高瓴资本敢于重仓医疗行业的底层逻辑。

另外一个重要的原因是,选择比努力重要,前恒大首席经济学家任泽平曾讲到,企业分为三种:第一是辛苦不赚钱,第二是赚辛苦钱,第三,赚钱不辛苦;

人的精力是有限的,投资要想实现成功,选择什么行业比努力研究什么行业重要,从长期来看,医疗行业其实是属于辛苦但能赚很多钱,而且赚的钱一天比一天多的行业,选择这样一个行业进行研究,成功的概率自然会比较高。

但是也要看到医疗行业是知识密度极高的行业,导致股神巴菲特一生都敬而远之(基本没有重仓),我们需要通过梳理相关的框架,集中注意力聚焦在医疗行业,建立认知的护城河,争取少打仗、打大仗、打自己看得懂的仗、打自己知道能赢的仗。

医药研发的四个阶段:

医药专题第一讲介绍的是CRO,这个行业真的是批量生产牛股的一个行业,所以第一个细分行业就介绍CRO,当然是众望所归。

在介绍CRO之前,首先科普一下医药研发流程。医药研发存在一个双十定律,就是平均而言,新药研发一般需要十年和消耗十亿美金,所以具备创新药研发能力的企业一般都是大型的药企,比如辉瑞、强生、默克等,整个研发的流程主要包括四个阶段:

临床前研究:可以理解为药理研究,在新药作为人用之前,研究人员需要在动物身上做试验。如果这些研究很有希望,制药商就会申请IND(临床试验)。IND准许制药商在人类身上进行新化合物的临床试验。

从图中可以看到,药理发现一般要筛选上万种,到临床前的成功率仅剩2.5%,所需时间在3-6年,阶段费用6-7亿美金,

I期试验:可以理解为安全性研究,这一阶段的试验通常采用样本量很少的试验对象。I期试验的目的是为了在小样本量的健康志愿者身上探索新药的安全性。

这个阶段的临床试验通常进行地很快,因为受试者招募过程很快,试验的结果也是急需的。这对统计程序员的挑战很大,I期试验常常只有数星期的时间,最多耗费数月时间。

II期试验:可以理解为有效性研究,这一阶段的试验目的在于探索和确定药物的疗效。II期试验样本量更大(-个受试者),并且这一阶段的试验目标在于缩小新治疗方案的用药剂量范围。

安全性监控在这一阶段也是必要的,并且II期试验是在目标人群上进行。II期试验耗时更长,因为试验周期更长,更多指标要评估,涉及到的受试者也比I期多。

III期试验:可以理解为大规模的安全性和有效性研究,III期试验是涉及上百,甚至上千受试者的大型临床试验。制药商在这个阶段的临床试验证明他们的新药对于目标人群是有效的,并且是安全的。III期试验成功意味着一个申请NDA(NewDrugApplication)的里程碑。III期试验常常耗时数月甚至数年。

IV期试验:也称为上市后试验。这个阶段的试验是为了监控已经提供给消费者的新药的长期的安全性。IV期试验耗时数年,这一阶段的试验没有前面提到的试验紧迫。其实只是观察上市销售之后消费者有没有出现不良反应,这阶段反而不属于投资的朦胧期,所以试验的前三期比较重要。

医药外包的底层逻辑:

既然医药研发耗时耗力,为何不将其外包出去,那么不仅可以缩短试药的时间,而且依靠医药外包企业的规模效应还可以节省生产成本,甚至分散风险,这就是医药外包的底层逻辑,具体看下面:

1.满足各类型药企不同层次的需求,时间需求最为核心

2.临床阶段研发投入占比高,临床CRO空间更大(药物研发费用投入占比,临床阶段:临床前=7:3)

从下面两个图可以发现,药物发现投入占比仅为32%,而临床阶段的投入占比达到68%,同时在有无CRO参与的情况下,花费的时间成本出现明显的不同。

接下来说说医药外包的整个产业链:从下图来看,医药外包行业覆盖整个新药研发的流程,首先绿色部分是药物发现和临床前CRO,相关企业包括:药明康德、康龙化成、昭衍新药;

其次,蓝色的部分是临床CRO,相关企业包括:泰格医药、博济医药、康德弘翼;红色部分是CMO/CDMO,包括合全药业、凯莱英、药明生物等;

CRO行业规模:

全球CRO市场经过近半个世纪的发展已经成长为近亿美元的大市场,依旧保持着稳定可观的增速。国内CRO虽然起步较晚,但也已是近百亿美元规模,目前正处于快速增长阶段。

根据弗若斯特沙利文的数据,年全球CRO市场规模达亿美元,其中临床CRO市场规模亿美元,临床前CRO市场规模亿美元。

预计未来3年复合增速9.79%。年国内CRO市场规模83亿美元,其中临床CRO市场规模60亿美元,临床前CRO市场规模23亿美元,预期未来3年复合增速27.49%,远远高于全球市场增速。

CRO分析框架:

CRO是由研发需求驱动的行业,医药研发支出是CRO行业的基础,尤其是商业化的制药企业研发投入直接决定了CRO行业蛋糕有多大。从海外的发展历程来看,医药研发的热潮或低谷往往直接和CRO行业的景气度相关。

相较于其他周期性较强的产业,医药研发属于周期性较弱而成长性非常稳定。这其中的主要原因有:

1)竞争加剧不得不加码研发。专利药到期后往往面临专利悬崖,销售收入急剧下降,药企需要不断通过新药研发增强产品线,以获得持续的专利药垄断收入。

2)制药技术进步。从最早的植物药提成到化学合成,再到本世纪以单克隆抗体、肿瘤免疫为代表的生物制药,制药技术已经变更了几个时代,制药企业只能不断投入研发来追赶、创造新的制药技术。

根据弗若斯特沙利文的数据,年全球医药研发投入亿美元,未来三年复合增速4%。年中国医药研发投入亿美元,未来三年复合增速23%。

另外,年全球在研管线数量达到个(在研管线定义为临床前阶段到已上市的药物,已上市药物只有在研新适应症才会被纳入),再创新高。

在研管线反应了全球医药研发总量,该指标近20年一直持续上升。制药企业持续增长的研发投入奠定了CRO行业长期稳定增长的基础。

CRO主要的商业模式:

目前绝大多数CRO企业都是订单合同模式,“一手交钱,一手交货”。即使CRO和药企有深度合作,部分订单采用较为激进的风险共担模式,也不会对CRO公司整体业绩造成很大波动。

因此,CRO的收入相对比较稳定,尤其是在医药研发行业景气度向上的时候,CRO的景气度也会稳定向上。

CRO企业不同阶段的竞争要素:

中国CRO行业目前运行的增长逻辑:

1.带量采购打压仿制药的利润空间,倒逼仿制药企业创新。自年5月国家医保局挂牌成立后,“带量采购”已然成为整个仿制药产业影响最大的事件。带量采购已然成为国家层面的核心政策,未来必将更深入的推进到涉及医疗费用的各个领域。

从降价幅度来看,带量采购价格平均降幅50%,甚至部分产品直接降价超90%。仿制药的利润空间被大幅压缩。

2.国家政策鼓励创新药研发。年以来国家连续出台系列支持创新药的政及改革措施,鼓励医药行业提升研发能力。从研发审批到生产支付,可以说国家医改政策几乎每个环节都在“呵护”创新药。

3.审评审批制度改革,加快新药上市审批速度。年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由年9月高峰时的近20件降至件,基本解决了注册申请积压的问题。

4.融资渠道丰富,创新药研发资金弹药充足。创新药在一级市场一直是热门方向,尽管-年整个一级市场资金相对紧张,但是创新药项目的融资一直保持活跃。年国内一级市场创新药企业融资事件例,融资金额亿元。虽然相较年略有下降,但总体仍处于较高水位。

5.全球CRO业务加速向国内转移。年中国加入ICH后,采用和ICH成员国一致的研究质控思路和审批标准,并提高了临床申请的审批速度,有利地推动了跨国药企在中国开展临床试验,

国内CRO企业技术水平、质量体系逐渐和国际接轨。加上国外人工成本较高,自然能够承接更多海外的订单。

案例分析:

1.IQVIA

IQVIA(艾昆维)是一家为生命科学行业提供高级分析,技术解决方案和合同研究服务的全球领先提供商,为客户提供数百种不同的服务、应用程序、技术平台和解决方案,帮助客户做出关键决策。

目前公司已经形成了“新药研发+商业销售+商业咨询+风投资本”的一体化商业模式,各板块之间相辅相成,互相推动。公司成立近40年,公司在内生发展的同时还兼并收购相关企业,提高自身专业性,向特色化发展。

目前公司业务遍及约个国家,拥有多名临床医生和数据科学家,是世界上最大、最全面的医疗信息收集系统之一。

公司是CRO全球龙头,收入增速超过行业平均增速,毛利润率基本保持在35%以上,盈利能力也处于相对较高水平。公司业务板块主要分为三部分:商业咨询业务、药物研究与开发业务、商业综合服务业务,各板块之间相辅相成,互相推动。

药物研究与开发以及商业咨询是公司营收占比最大的两块业务,其中药物研究与开发业务的营业收入占比最大,年达到50.7%;

其次为商业咨询业务,年收入占比为42.8%;商业综合服务业务收入占比最小,年达到6.5%,目前商业咨询业务发展速度相对较快,收入占比也在持续提升。

2.药明康德

药明康德是为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务,根据资料显示,药明康德承载着来自全球30多个国家的4多家活跃客户伙伴的研发创新项目,

在中国、美国和德国等地拥有29个研发生产基地/分支机构,在全球拥有约名科学家及技术人员,员工总数至年底达到名。

主营业务分为四大板块:中国区实验室服务、CMO/CDMO服务、临床研究及其他CRO服务、美国区实验室服务。

主要收入来自于境外客户,中国区实验室服务与CDMO/CMO服务两大业务板块为公司核心业务,贯穿化药小分子研发生产全生产链,营收占比维持80%以上。

而整个CRO领域在去年迎来资金



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