新财富请支持兴证医药团队第一（徐佳熹/项军/孙媛媛/霍燃/赵垒/张佳博）

主持人徐佳熹：

非常感谢各位投资者的参加，今年7月22日人社部透露了将于今年内完成医保目录调整工作，时隔两个月，9月30日人社部又公告了《国家医保目录调整工作方案的征求意见稿》，明确要求了要在年底之前完成医保目录的调整工作，包括临床价值比较高的一些药品、一些地方乙类增补目录比较多的药品、重大疾病、儿童药、急救用药以及一些特殊职业病的用药也会被列作重点考虑的品种，为了让各位投资者更好地了解这次全国医保目录调整的背景和情况，我们兴业医药团队特地邀请到了国内大型药企的市场准入总监Linda与各位进行比较深入的交流，其在整个药品行业法规和市场营业方面的经验已经长达13年。

专家讲解版和版医保目录调整的异同之处：

首先简单介绍一下此次全国医保目录调整和上一版之间的区别，和版相比，区别主要有五点。第一是评审时间上的区别，第二是调入和调出药品重点考虑的区别，第三是目录发布程序上的区别，第四是目录范围上的区别，第五是目录管理办法的区别。首先评审时间的区别，年的调整历时大概是半年的时间，这一轮的时间从9月30日后开始到年底结束，留给真正评审程序的时间只有大概两个半月，时间非常紧。第二，调入和调出药品重点考虑的区别，年调入的产品主要是创新药、临床价值高的新药和地方乙类增补目录比较多的品种，年的调入品种除了上述三种以外还有重大疾病的治疗用药、儿童用药、急救用药、职业病的特殊用药等等，调入的考虑多了许多；而调出产品的考虑，年是严重的不良反应、医保基金不能支付的以及意外用的，年调出的则主要是被CFDA停止生产销售使用的，以及其他不符合医疗保险要求的，调出的考虑范围比上一轮要宽泛一些。第三是目录发布程序的区别，年目录只有一个，而16年目前已经有两个，一是基本医疗保险覆盖目录将于年年底公布，第二个是谈判药品目录，将在年中完成。第四是目录范围的区别，版的目录范围增加的幅度是13.7%，年的调整工作方案中说“将进一步优化目录结构、适当扩大目录范围”，所以年的目录范围将会是多于13.7%的增幅。第五是目录管理办法的区别，年目录管理办法和04年一致，分为甲乙两类，报销比例会有不同设定，而年即使公布了基本医疗保险覆盖目录，仍然要在年修改完善基本用药的管理办法，并且引入药品目录动态调整的机制。大致上本轮目录调整和上一轮的区别就这样，当然还有一些细节上的区别，总体领导工作小组，年是8大部委，年是9大部委，增加了一个保监会；年的咨询专家是人，16年是人；年投票省份不少于三分之一，年是三分之二；评审专家，年来自基层医疗机构的专家不少于30%，年明确讲来自二级及以下医疗机构不少于30%。当然还有许多相同之处，评审程序和评审严格程度上基本类似，坚持专家评审的基调在人社部各次会议上没有改变；另外就是评审程序，年是5到6轮，年应该也是这样的程序。

投资者提问：

Q：市场上有传言，地方增补比较多的和OTC、双跨品种比较倾向进入目录，您怎么看这些倾向？

A：年意见稿已经清晰地讲出，地方省级增补目录列入多的将列入重点考虑范围，但上周我和一位评审专家交流的结果比较好地回答了这个问题，即使一个产品在28个省份进入增补目录，也不代表一定能进入目录，最终还是要看专家评审的结果；至于OTC和双跨产品的录入，个人判断会和09年上一轮会比较相似。

Q：您估计做完这次评审之后，通用名药物会列表发布，专利药和创新药会有专家谈判，所以这个会是分两个阶段进行还是会选择进行同时公布，另外对前一阶段已经降价的品种，这个走势是否确定性比较强？

A：卫计委已经与国家谈判的品种，作为重点列入调入考虑的范围，这是没有太大的悬念，第二是通用名药和专利药，我们分类一般叫做基本医疗保险覆盖目录和谈判目录，基本医疗保险覆盖目录年底会公布，谈判目录17年中会组织专家谈判价格，最终版本年中才会完全确定。所以相当于在第三轮时确定了谈判药品的范围，相当于公布一个确定覆盖的目录和一个确定要谈判的目录，所以是同时公布。

Q：现在有一个说法，这次调整以后不会再像以前这样分年的增补，而是连续动态增补的方法，不知道您怎么看？

A：这不是个说法，这是确信的，年的工作方案里已经明确提出年修订好基本医疗保险管理办法中要引入动态调整的机制。

Q：这次工作方案很明确提出要重点考虑临床价值高的品种，这个概念如何去做评价？尤其是中药品种，很多临床数据并不是很客观，具体从药物经济学上是如何去评判临床价值高？

A：最近在一次药品座谈会上一个药品企业也提出了同样的问题：临床价值高是药价要高于多少？专利是指在专利期内还是过专利期？独家是通用名独家还是什么？是要这三个条件都符合还是其中之一符合就确定进入谈判目录？而当时人社部领导的回答是这个问题他们还没考虑清楚，但他们要在年会把谈判目录的管理办法公布，而且有时间上的保证，就是年年中完成，所以现阶段这个问题的回答比较困难。

Q：这是谈判目录，那么基本医疗保险覆盖目录的临床价值呢？

A：依照之前的经验，各大指南推荐的，尤其是每个病种国际诊疗指南推荐的品种我们认为就是临床价值比较高的。

Q：那么这次专家评审会中评审专家的来源是怎样呢？他们是来自于自荐还是行业协会还是企业推荐？

A：目前人社部已经下函，主要是要求当地社保局召集当地的行业协会来推荐，推荐来源有医学的、药学的、临床的、医疗保险的、药物经济学的，然后有一个专门的专家推荐表，最后根据名额限制综合评选。目前正在推荐的流程中，10月底会把推荐的上报到人社部。而且后续是电子投票，所以评选投票其实是一个月可以完成的。评选的5-6轮，每一轮是不断缩小范围去筛选的。

Q：医保目录调整调进的品种，是不是同一个通用名下的所有产品都会调入？还有就是某个品种在调入过程中能做什么公关吗？

A：同一个通用名和同一个剂型都会调入。工作方案里写的很清楚，在筹备阶段，企业是需要签廉政保密协议的，所以我们认为企业能做的主要在目录调整之前，把产品的药物经济学、临床数据证明、指南推荐整理成册推荐给未来可能会参与评审的专家，但在调整过程中，任何公关都是不合规的。

Q：本轮医保目录调整完之后，医保支付价的制定是不是也会提上日程呢？

A：虽然现在“工作方案意见稿”里只是泛泛提了一下，但我们作为行业从业者来看，这是确定的，目录调整以后医保支付价的管理办法一定会相应的出台。

Q：对于药品目录动态调整机制，您怎么看？

A：动态调整对行业来说绝对是个利好，尤其是对于国内企业刚刚拿到新的批准文号，在动态调整的机制中，未来得到报销的机会将大大提高。

Q：会不会有些公司的药品市场竞争格局比较好，所以它不想进入目录，因为会面临降价压力，而想在竞争格局不太好时再进入？

A：一般情况下，进入报销目录，市场格局反而会更好，尤其是独家品种，或许出于公司自身战略考量，想要以后再进入，但其实这个事情企业并没有决定权，不是企业申报自己想不想进，是国家评选做出的自主决定，并不会和企业对具体产品进行沟通。

Q：您怎么看可能会做价格谈判的品种？您怎么看这次一些专利药、单抗药的进入是否合算的问题？现在存在大量的赠药，是不是进入医保赠药会减少，但价格会有很大的降幅，这个是否合算如何判断？

A：总的来说，进入人社部和卫计委的价格谈判相比，我认为进入人社部的国家谈判是更合算的，因为进入此次卫计委的价格谈判虽然价格降幅很大，但在各省的报销却不尽如人意。另外合算不合算也在降幅的问题，如果一个药品希望能够以价换市场，人社部的谈判是合算的，第二是在谈判的余地上和卫计委也是不同的，在谈判的降价幅度与卫计委相比人社部的谈判还是会温和一些。第三就是很多企业有捐赠方案（赠药），也叫患者援助方案，其实有没有援助和是否进入目录是没关系的，和企业与基金会或慈善总会签订的协议有关，合同还在，捐助就要进行下去。第四就是哪怕捐助协议进入尾声，但是患者进入了被捐助的方案的名单里，那么企业一定要对该患者一直捐助下去，和是否进入全国医保目录并无关系。

Q：关于进入医保目录后的放量周期，您怎么看？根据历史数据统计，年的调整之后，以一些化药为例，年并没有体现很大的弹性，大的弹性体现在年、年，医院的系统的更新和各个地方的执行有一定周期有关？您预计今年年底做完调整之后大概多久之后会体现在企业的业绩上？

A：实际上医保报销真正的落地需要一个周期，一般来说，从年来看，年26个省份公布了报销调整目录，即使公布了之后，有些省份是及时在系统上统一调整，而有些省份却是要等到招标之后才能真正开始报销，就又和招标联系了起来；年5个省份公布了报销调整目录，年最后一个省公布了调整目录，平均下来一年之后会报销落地，但有些和招标挂钩的就又要更长一点，所以基本上这个周期大概是一年到一年半左右。

Q：如果独家的或者只有两三家生产的产品进入目录，是不是降价的可能性几乎为零？

A：如果独家的或两三家生产的产品进入到年年底的基本医疗保险覆盖目录的话，降价的可能性几乎是没有的；但如果是进入年中的谈判目录中，面临价格谈判的压力，降价几乎是确定的。

Q：一个药品会不会既进入基本目录也进入谈判目录？

A：这是两个独立的目录，这是在第三轮会有一个很大的备选目录，在这其中会有一些直接进入谈判目录，其他的才会继续在基本医疗保险目录筛选流程中，所以两者是没有重合的。

Q：对于独家品种来说，是不是有可能不进谈判目录，直接公布出来？谈判目录是不是主要是一些单价比较高的，比如替尼类、单抗啊？

A：独家品种当然有可能直接公布。年以后各省都在做谈判的试点，比如浙江、江苏、四川都公布了自己的重点谈判目录的范围，看这些各省的谈判目录的范围，我们就大致可以看出国家谈判目录应该是倾向于单抗等临床价值高、价格高的品种。

Q：最近各个省都推出了辅助用药目录，属于临床重点监控的品种，会不会多省进入这个辅助用药目录的品种被调出全国医保目录的可能性就比较高，或者很难进入全国医保目录？

A：调出目录的标准其实已经很明确的，被CFDA明确禁止使用的才是被调出的，所以看年的被调出的比例是很低的，年化药调出了90多个，中药调出了60多个，所以调出是很谨慎的，而且进入重点监控的品种也不一定很难进入目录，具体也要看专家的判断。

Q：现在对于中药注射剂和一些营养药，没有公开说不能调入，但是实际操作上是否有可能进入目录呢还是大部分有压力？

A：上周的企业座谈会上就有企业专门提出，其实在现阶段的技术水平下，中药注射剂可能并不像我们想象的那么劣质，尤其是在临床使用上，效果如何才会直接影响专家的判断。